สหรัฐฯ แพ้คดีสำคัญเกี่ยวกับสิทธิในการใช้ยาป้องกันเอชไอวี

คณะลูกขุนของรัฐบาลกลางในเดลาแวร์เมื่อวันอังคารพบว่ารัฐบาลกลางไม่ได้อ้างสิทธิ์ความเป็นเจ้าของยาที่ให้ผลกำไรสูงเพื่อป้องกันเชื้อเอชไอวีที่จำหน่ายโดยบริษัทยา Gilead Sciences

คำตัดสินในคดีละเมิดสิทธิบัตรที่ไม่ธรรมดาถือเป็นความพ่ายแพ้ของรัฐบาลและนักเคลื่อนไหวที่ผลักดันให้รัฐบาลใช้สิทธิทางการเงินและกฎหมายอย่างแข็งกร้าวมากขึ้นในยาที่พัฒนาด้วยความช่วยเหลือจากเงินทุนสาธารณะ การบริหารของทรัมป์ ฟ้องร้องในปี 2562 ส่วน​หนึ่ง​เนื่อง​จาก​ความ​กังวล​เกี่ยว​กับ​กิเลอาด​ที่​คิด​ราคา​สูง.

ข้อพิพาททางกฎหมายมุ่งเน้นไปที่ใครเป็นผู้คิดค้นแนวคิดในการใช้ยากิเลียดสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะติดเชื้อเอชไอวี หรือไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องของมนุษย์ ซึ่งเป็นสาเหตุของโรคเอดส์ ยาทั้งสองรุ่น ได้แก่ Truvada และ Descovy ที่ใหม่กว่า สร้างผลกำไรมหาศาลให้กับ Gilead

ทนายความของรัฐบาลกลางแย้งว่า Gilead ได้ละเมิดสิทธิบัตรของรัฐบาล 3 ฉบับซึ่งคุ้มครองแนวคิดของการใช้ Truvada เพื่อป้องกัน HIV ผ่านสิ่งที่เรียกว่า PrEP หรือการป้องกันโรคก่อนสัมผัส สิทธิบัตรดังกล่าวมอบให้กับนักวิจัยที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคสำหรับสิ่งประดิษฐ์ที่เกิดจากการทดลองกับลิงในช่วงกลางทศวรรษที่ 2000

แต่คณะลูกขุนเห็นว่ากิเลียดไม่ได้ละเมิดสิทธิบัตรใดๆ เหล่านั้น และสิทธิบัตรเหล่านั้นไม่ถูกต้อง รัฐบาลได้แสวงหาความเสียหายมากกว่า 1 พันล้านดอลลาร์จาก Gilead ซึ่งเทียบเท่ากับ CDC งบประมาณประจำปีเพื่อป้องกันเอชไอวี ในสหรัฐอเมริกา.

ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎหมายสิทธิบัตรกล่าวว่า ความพ่ายแพ้ของรัฐบาลอาจกระตุ้นให้บริษัทยาปฏิเสธที่จะทำสัญญาอนุญาตกับรัฐบาลเพื่อแบ่งปันผลกำไรที่มาจากการวิจัยที่ได้รับการสนับสนุนจากผู้เสียภาษี

Jeremiah Johnson ผู้อำนวยการบริหารขององค์กรรณรงค์ PrEP4All เรียกร้องให้รัฐบาลอุทธรณ์คำตัดสินเมื่อวันอังคาร โดยกล่าวว่ามีความเสี่ยงที่จะ “กระตุ้นให้บริษัทยาอื่น ๆ แปรรูปและหากำไรจากเทคโนโลยีที่พัฒนาต่อสาธารณะโดยไม่ต้องรับโทษ”

สหรัฐอเมริกาเรียกเก็บเงินค่าภาคหลวงสำหรับสิ่งประดิษฐ์บางอย่างที่ทำโดยนักวิทยาศาสตร์ของรัฐบาลแล้ว แต่บางครั้งบริษัทต่างๆ ก็ไม่ยอมจ่าย โดยอ้างว่าผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปนั้นเป็นผลมาจากการวิจัยและพัฒนาของภาคเอกชน

ในกรณีของ Truvada เจ้าหน้าที่ของ Department of Health and Human Services พยายามขอให้ Gilead อนุญาตให้ใช้สิทธิในสิทธิบัตรของ CDC แต่ทั้งสองฝ่ายไม่สามารถบรรลุข้อตกลงได้

Deb Telman ที่ปรึกษาทั่วไปของ Gilead กล่าวในแถลงการณ์ว่าคำตัดสินของคณะลูกขุนยืนยัน “ความเชื่อที่ยาวนาน” ของบริษัทว่าบริษัทมีสิทธิ์ในยา PrEP เสมอ บริษัทกล่าวว่าได้ใช้เงิน 1.1 พันล้านดอลลาร์ในการวิจัยและพัฒนาที่เกี่ยวข้องกับ Truvada

คณะลูกขุนทั้งหกบรรลุคำตัดสินหลังจากหนึ่งสัปดาห์ที่รับฟังข้อปลีกย่อยทางวิทยาศาสตร์และคำให้การจากผู้เชี่ยวชาญด้านเอชไอวีชั้นนำ ในขณะที่บริษัทยามักจะฟ้องร้องกันเองเกี่ยวกับข้อพิพาทด้านสิทธิบัตร แต่คดีนี้ดูเหมือนจะเป็นคดีแรกที่รัฐบาลนำมาฟ้อง ผู้เชี่ยวชาญกล่าว

กิเลียดเป็นตัวแทนของ WilmerHale ซึ่งเป็นสำนักงานกฎหมายระดับแนวหน้า ในการโต้เถียงปิดท้ายของเขาเมื่อวันจันทร์ David Bassett หัวหน้าทนายความของ Gilead กล่าวว่ารัฐบาลได้พูดเกินจริงถึงความสำคัญของ “การศึกษาลิง” ที่ไม่แพง

“รัฐบาลทำตัวเหมือนเป็นปฏิปักษ์ เป็นคู่แข่งตัวฉกาจที่ต้องการอ้างสิทธิ์ในการใช้ยา PrEP ของกิเลียดเอง” เขากล่าว

วอลเตอร์ บราวน์ หัวหน้าทนายความของรัฐบาลกลาง กล่าวกับคณะลูกขุนว่า บริษัทใช้เวลาหลายปีในการ “หากำไรอย่างงาม” จากสิ่งประดิษฐ์ของ CDC โดยไม่จ่ายคืนส่วนแบ่งที่ยุติธรรม ตั้งแต่ปี 2560 ซึ่งเป็นจุดที่รัฐบาลกล่าวว่า Gilead เริ่มละเมิดสิทธิบัตรของ CDC บริษัทได้รวบรวมรายได้จากการขายยา PrEP ในสหรัฐอเมริกาเป็นจำนวน 10,000 ล้านดอลลาร์

นอกเหนือจากการวิจัยของ CDC ที่จดสิทธิบัตรแล้ว รัฐบาลยังใช้เงินประมาณ 143 ล้านดอลลาร์ในการจัดหาเงินทุนสำหรับการทดลองทางคลินิกที่สำคัญและการศึกษาอื่น ๆ ที่ปูทางไปสู่การอนุมัติของ Truvada สำหรับการใช้ป้องกันเชื้อเอชไอวี การวิเคราะห์ล่าสุด.

นักเคลื่อนไหวด้านเอชไอวีกล่าวว่าประชาชนได้จ่ายเงินหลายครั้งสำหรับ PrEP ครั้งแรกโดยการสนับสนุนการพัฒนาและต่อมาด้วยการจ่ายเงินเพื่อซื้อยาเนื่องจาก Gilead ขึ้นราคาซ้ำแล้วซ้ำอีก

“รายรับหลายพันล้านดอลลาร์ที่ Gilead ทำในแต่ละปีจาก Truvada มาจากค่าลดหย่อน เบี้ยประกันสุขภาพ และเงินภาษีที่ชาวอเมริกันทุกคนจ่าย” James Krellenstein นักเคลื่อนไหวด้านเอชไอวีมายาวนานกล่าว

ผู้คนมากกว่า 30,000 คนในสหรัฐอเมริกาได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเอชไอวีในแต่ละปี PrEP ที่รับประทานทุกวันเป็นยาเม็ด ช่วยลดความเสี่ยงของการติดเชื้อได้ถึง 99 เปอร์เซ็นต์ และถูกมองว่ามีความสำคัญต่อการยุติการแพร่ระบาดของเชื้อ HIV

เกี่ยวกับ 1.2 ล้าน ผู้คนในสหรัฐอเมริกามีความเสี่ยงสูงที่จะติดเชื้อเอชไอวีจากการมีเพศสัมพันธ์หรือการใช้เข็มร่วมกัน แต่เท่านั้น ประมาณหนึ่งในสี่ ผู้ที่สามารถได้รับประโยชน์จาก PrEP กำลังรับอยู่

เหตุผลสำคัญข้อหนึ่งที่ทำให้มีคนสนใจน้อยคือราคาสติกเกอร์ของ Gilead สำหรับ Truvada พุ่งสูงถึง 22,000 ดอลลาร์ต่อปี ตามข้อมูลของ Elsevier Health ผู้ให้บริการข้อมูล ตั้งแต่ปี 2012 ถึงปี 2020 Gilead ผูกขาด PrEP สำหรับ HIV ในสหรัฐอเมริกา

จากนั้นในปี 2564 คลื่นแห่งการแข่งขันจากยา Truvada รุ่นทั่วไปส่งผลให้ราคายาต่ำกว่า 400 ดอลลาร์ต่อปี

การจัดหา Truvada สำหรับหนึ่งคนสามารถผลิตและจัดจำหน่ายโดยมีกำไรเล็กน้อยประมาณ $72 ต่อปีอ้างอิงจากก ประมาณการ จาก Dr. Robert Grant นักวิจัยแห่งมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ผู้ช่วยผู้บุกเบิก PrEP และเป็นพยานในนามของรัฐบาลในการพิจารณาคดี

Gilead ได้รับการอนุมัติให้ Truvada รักษา HIV ไม่ใช่เพื่อป้องกันการแพร่เชื้อเป็นครั้งแรกในปี 2004 ในเวลานั้น นักวิทยาศาสตร์ยังสงสัยว่ายานี้สามารถป้องกันผู้คนจากการติดเชื้อได้ตั้งแต่แรก และบริษัทก็ไม่ได้วางแผนที่จะพัฒนายานี้ขึ้นมาเพื่อการนั้น ใช้.

ในปี 2548 นักวิจัยของ CDC เริ่มทำการทดลองในลิงแสมเพื่อดูว่า Truvada สามารถสกัดกั้นการแพร่เชื้อของ HIV Gilead เวอร์ชันที่ให้ยา Truvada และยาหลอกฟรีหรือไม่ แต่อย่างอื่นไม่ได้เกี่ยวข้องกับการวิจัย

ซีดีซี การศึกษา แสดงให้เห็นว่า Truvada สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ ซึ่งเป็นการค้นพบที่เปลี่ยนทิศทางของการศึกษาในมนุษย์หลายชิ้นเกี่ยวกับการป้องกันเอชไอวี

รัฐบาลประสบความสำเร็จในการยื่นขอจดสิทธิบัตรที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยหลายฉบับ ทนายความของกิเลียดกล่าวว่าการทดลองลิงและการขอสิทธิบัตรของรัฐบาลมีค่าใช้จ่ายประมาณ 10 ล้านดอลลาร์

ในปี 2012 Gilead เริ่มทำการตลาด Truvada เป็นยาเพื่อป้องกันเอชไอวี

ระหว่างปี 2014 ถึง 2018 เจ้าหน้าที่ของ Department of Health and Human Services ได้แจ้งให้ Gilead ทราบซ้ำๆ เกี่ยวกับสิ่งประดิษฐ์ของนักวิจัยของ CDC และกระตุ้นให้บริษัทได้รับใบอนุญาต ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการจ่ายค่าลิขสิทธิ์ของ Truvada ให้กับรัฐบาล ตามการติดต่อที่นำเสนอในศาล . กิเลอาดไม่เคยทำ

ที่ ก การได้ยินของรัฐสภา ในปี 2019 Daniel O’Day หัวหน้าผู้บริหารของ Gilead กล่าวกับฝ่ายนิติบัญญัติว่า “Gilead คิดค้น Truvada ไม่ใช่ใครอื่น” หลังจากนั้นไม่นานกิเลอาด ไม่สำเร็จ พยายามที่จะยกเลิกสิทธิบัตรของ CDC โดยให้เหตุผลว่านักวิจัยคนอื่น ๆ ได้คิดที่จะใช้ Truvada เพื่อป้องกัน HIV

ไม่กี่เดือนต่อมาฝ่ายบริหารของทรัมป์ได้ฟ้องร้อง