(ซีเอ็นเอ็น) หลังจากการค้นคว้าทางวิทยาศาสตร์เป็นเวลา 60 ปี โลกก็มีวัคซีนตัวแรกที่ใช้ป้องกันไวรัสซินซีเชียลทางเดินหายใจหรือ RSV และกำลังจะมีวัคซีนอื่นๆ อีกมากมาย
ในวันพุธที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ได้รับการอนุมัติ Arexvy ผลิตโดย ปสกซึ่งออกแบบมาให้ฉีดครั้งเดียวกับผู้ใหญ่อายุ 60 ปีขึ้นไป
อาจใช้ได้กับผู้สูงอายุในฤดูใบไม้ร่วงนี้ โดยอยู่ระหว่างรอคำแนะนำสำหรับการใช้งานจากคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านภูมิคุ้มกันโรคของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา ซึ่งจะประชุมครั้งต่อไปในเดือนมิถุนายน
“ผู้สูงอายุ โดยเฉพาะผู้ที่มีโรคประจำตัว เช่น โรคหัวใจหรือโรคปอด หรือระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ มีความเสี่ยงสูงต่อโรคร้ายแรงที่เกิดจากเชื้อ RSV” ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินทางชีววิทยาขององค์การอาหารและยา (FDA’s Center for Biologics Evaluation and การวิจัยในแถลงการณ์ “การอนุมัติวัคซีน RSV ตัวแรกในวันนี้ถือเป็นความสำเร็จด้านสาธารณสุขที่สำคัญในการป้องกันโรคที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิต และสะท้อนถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของ FDA ในการอำนวยความสะดวกในการพัฒนาวัคซีนที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับใช้ในสหรัฐอเมริกา”
แม้ว่า RSV จะเป็นโรคที่มักเกิดกับทารกและเด็กเล็ก แต่ก็อาจเป็นอันตรายต่อผู้สูงอายุได้เช่นกัน ในสหรัฐอเมริกา ผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไปประมาณ 159,000 คนเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในแต่ละปีด้วย RSV และประมาณ 10,000 ถึง 13,000 คนเสียชีวิตเนื่องจากการติดเชื้อ
“RSV เป็นโรคที่สำคัญในผู้สูงอายุอย่างแน่นอน ในบางปี ภาระของโรค RSV เกือบจะเป็นภาระของไข้หวัดใหญ่ในผู้สูงอายุ และนี่เป็นการพัฒนาที่ยอดเยี่ยมจริงๆ” ดร. รูธ คาร์รอน ศาสตราจารย์นานาชาติกล่าว สุขภาพที่ Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health ซึ่งไม่ได้เกี่ยวข้องกับการพัฒนาวัคซีน
การค้นพบครั้งสำคัญช่วยปูทาง
ในการทดลองทางคลินิกกับผู้สูงอายุเกือบ 25,000 ราย ซึ่งผลการวิจัยพบว่า ที่ตีพิมพ์ ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ วัคซีนจีเอสเคมีประสิทธิภาพ 83% ในการป้องกันโรคทางเดินหายใจส่วนล่างที่เกิดจากไวรัส
การศึกษานี้กำหนดให้โรคระบบทางเดินหายใจส่วนล่างเป็นผลการทดสอบที่เป็นบวก และมีอาการอีก 2 อาการเป็นเวลาอย่างน้อย 1 วัน ได้แก่ อาการไอที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง หายใจมีเสียงหวีด หายใจถี่ อัตราการหายใจสูงขึ้น ออกซิเจนในเลือดลดลงหรือเสียงแตกในปอด ซึ่ง แพทย์จะรับด้วยหูฟัง
วัคซีนมีประสิทธิภาพ 94% ในการป้องกันโรครุนแรงในผู้สูงอายุ ผู้คนถูกพิจารณาว่าเป็นโรคร้ายแรงหากพวกเขาต้องการออกซิเจนเสริมหรือต้องการเครื่องช่วยหายใจ เช่น เครื่องช่วยหายใจ
วัคซีน RSV ของ GSK ทำงานโดยใช้ชิ้นส่วนเล็กๆ ของไวรัส: โปรตีนที่ยื่นออกมาบนผิวของมันเรียกว่าฟิวชันหรือโปรตีน F ซึ่งช่วยให้ไวรัสเข้าสู่เซลล์และติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนบนของร่างกาย ชิ้นส่วนโปรตีนในวัคซีนผลิตขึ้นในห้องแล็บ โดยใช้เซลล์ที่ตั้งโปรแกรมมาเป็นพิเศษเพื่อผลิตชิ้นส่วนดังกล่าว
วัคซีนนี้สร้างขึ้นจากการค้นพบครั้งสำคัญเมื่อทศวรรษที่แล้วโดยนักวิจัยจากสถาบันสุขภาพแห่งชาติ รวมถึงนักวิทยาศาสตร์คนเดียวกันบางคนที่ช่วยสร้างวัคซีนโควิด-19
โดยปกติแล้ว โปรตีน F จะกระดิก มันจะพลิกไปมา เปลี่ยนรูปร่างหลังจากที่มันหลอมรวมกับเซลล์
นักวิจัยของ NIH ค้นพบวิธีการแช่แข็งโปรตีนในรูปร่างก่อนที่มันจะหลอมรวมเข้ากับเซลล์ ในรูปแบบนี้ร่างกายสามารถพัฒนาแอนติบอดีที่แข็งแรงได้
วัคซีน GSK ใช้พรีฟิวชั่นที่มีศักยภาพนี้ รูปแบบของโปรตีนพร้อมกับส่วนผสมที่เรียกว่าตัวเสริมซึ่งช่วยเพิ่มกิจกรรมภูมิคุ้มกัน
เมื่อนักวิจัยพิจารณาเฉพาะเจาะจงว่าวัคซีนทำงานได้ดีเพียงใดในผู้สูงอายุที่เปราะบางที่สุด – ผู้ที่มีภาวะสุขภาพพื้นฐาน เช่น ปอดอุดกั้นเรื้อรัง ภาวะหัวใจล้มเหลว หรือโรคหัวใจ พวกเขาพบว่ามีประสิทธิภาพ 94% ในการป้องกันการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง
“นั่นเป็นข้อมูลที่ยอดเยี่ยมจริงๆ เพราะนั่นคือประเภทของโรคที่เราต้องการป้องกัน เราต้องการป้องกันไม่ให้ผู้คนต้องจบลงที่โรงพยาบาลด้วยเชื้อ RSV” ดร. เลน ฟรีดแลนด์ ผู้อำนวยการฝ่ายกิจการวิทยาศาสตร์และสาธารณสุขของ GSK กล่าว
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่รายงานโดยผู้คนในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ ความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีดและความเมื่อยล้า ซึ่งมักจะแก้ไขได้ภายในหนึ่งหรือสองวัน
มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงจำนวนเล็กน้อยในการศึกษานี้ ฟรีดแลนด์กล่าวว่า พวกเขามีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับวัคซีนและกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ฟรีดแลนด์กล่าวว่านักวิจัยจะยังคงเฝ้าติดตามสัญญาณความปลอดภัยในขณะที่วัคซีนเผยแพร่สู่ประชากรในวงกว้าง
ยังไม่ชัดเจนว่าการป้องกันจากวัคซีนจะคงทนเพียงใด เขากล่าว นักวิจัยกำลังติดตามผู้เข้าร่วมการศึกษาเป็นเวลาสามปีและจะประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนต่อไปเมื่อเวลาผ่านไป จนถึงตอนนี้ การป้องกันดูเหมือนจะคงอยู่ได้ประมาณหนึ่งปี
วัคซีน RSV กำลังจะมาเพิ่มเติม
วัคซีน RSV อีก 3 ชนิดสำหรับผู้สูงอายุก็อยู่ในขั้นตอนสุดท้ายของการทดสอบเช่นกัน
องค์การอาหารและยาคาดว่าจะตัดสินใจเกี่ยวกับวัคซีน RSV ของไฟเซอร์สำหรับผู้สูงอายุภายในสิ้นเดือนพฤษภาคม หน่วยงานกำลังตรวจสอบวัคซีนสำหรับมารดาของไฟเซอร์เพื่อป้องกันทารกและคาดว่าจะทำการเรียกวัคซีนดังกล่าวภายในสิ้นเดือนสิงหาคม
Moderna กำลังเสร็จสิ้นการทดลองระยะที่ 3 ของวัคซีน mRNA สำหรับ RSV ในผู้สูงอายุ และคาดว่าจะส่งผลไปยัง FDA เพื่อขออนุมัติภายในไม่กี่เดือนข้างหน้า
Bavarian Nordic ผู้ผลิตวัคซีน Jynneos mpox กล่าวว่าจะรายงานผลจากการทดลองวัคซีน RSV ระยะที่ 3 สำหรับผู้สูงอายุในปีนี้
พอล แชปลิน ประธานและซีอีโอของ Bavarian Nordic กล่าวว่า มีคำกล่าวในอังกฤษว่า คุณจะรอรถเมล์นาน แล้วอีกสี่คันจะปรากฏตัวพร้อมกัน การแข่งขันเพื่อเข้าเส้นชัยเพื่อรับวัคซีน RSV ก็คล้ายๆ กันเล็กน้อย เขากล่าว
“เรารอคอยมาหลายทศวรรษแล้วสำหรับวัคซีน RSV ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย และมีความพยายามหลายครั้งที่ล้มเหลว” แชปลินกล่าว
“และฉันรู้ว่า GSK มีแนวโน้มที่จะได้รับการอนุมัติในครั้งแรก แต่ก็มีคนอื่นๆ ที่กำลังจะผ่านเข้ามา รวมถึงเราด้วย และฉันคิดว่ามันยอดเยี่ยมมาก เพราะ RSV เป็นความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างมาก ซึ่งผู้คนจำนวนมากประเมินความสำคัญต่ำเกินไป และเราจะ หวังว่าตอนนี้จะมีวัคซีนที่มีประสิทธิภาพจำนวนหนึ่งที่จะช่วยปกป้องผู้คน”
ชัยชนะทางวิทยาศาสตร์หลังโศกนาฏกรรม
การตามล่าหาวัคซีนที่มีประสิทธิภาพสำหรับ RSV เป็นเรื่องราวของชัยชนะทางวิทยาศาสตร์เหนือโศกนาฏกรรม
ในช่วงทศวรรษที่ 1960 เด็กสองคนเสียชีวิตและอีกหลายคนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลด้วยโรค RSV ที่รุนแรง เมื่อวัคซีนทดลองที่พวกเขาได้รับกลับกลายเป็นว่าช่วยเพิ่มการติดเชื้อแทนที่จะป้องกัน
การศึกษาดังกล่าวได้ทดสอบวัคซีนที่สร้างจากไวรัส RSV ที่ผ่านการบำบัดทางเคมีเพื่อทำให้มันไม่เฉื่อยและผสมกับสารส้มเพื่อปลุกระบบภูมิคุ้มกันและช่วยให้ตอบสนอง
ได้รับการทดสอบในสถานที่ทดลองทางคลินิกในสหรัฐอเมริการะหว่างปี 2509 ถึง 2511
ตอนแรกทุกอย่างดูดี วัคซีนได้รับการทดสอบในสัตว์ซึ่งทนต่อได้ดีแล้วจึงมอบให้กับเด็กซึ่งดูเหมือนจะตอบสนองได้ดีเช่นกัน
โชคไม่ดีที่เมื่อฤดูกาลของ RSV เริ่มขึ้นในฤดูใบไม้ร่วง เด็กหลายคนที่ได้รับวัคซีนต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและเป็นโรค RSV ที่รุนแรงกว่าปกติ
การศึกษาในการทดลองพบว่า 80% ของเด็กที่ได้รับวัคซีนซึ่งติดเชื้อ RSV ในภายหลังจำเป็นต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เทียบกับเด็กเพียง 5% ที่ได้รับยาหลอก ผู้เข้าร่วมการทดลองสองคนเสียชีวิต
ผลลัพธ์ที่ได้คือการสั่นสะเทือนจากแผ่นดินไหวต่อวิทยาศาสตร์วัคซีน ความพยายามในการพัฒนาวัคซีนและการรักษาไวรัส RSV หยุดชะงักลง เนื่องจากนักวิจัยพยายามที่จะคลี่คลายสิ่งที่ผิดพลาด
แนวป้องกันจำนวนมากในปัจจุบันที่ใช้เกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกของวัคซีนเกิดขึ้นจากความล้มเหลวของวัคซีน RSV
ความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่ทำให้นักวิทยาศาสตร์สามารถตรึงโปรตีน F ของไวรัสเข้าที่ ทำให้นักวิทยาศาสตร์ของ NIH Drs. Jason McLellan และ Barney Graham เพื่อทำให้โปรตีนขัดขวางของไวรัสโคโรนามีความเสถียร เร่งการพัฒนาวัคซีน Covid-19
ดร.สตีเวน วาร์กา คณบดี Graduate School of Biomedical Sciences ของ St. Jude Children’s Research Hospital กล่าวว่า “RSV เป็นสิ่งที่ต้องใช้เวลาพอสมควรในการไขปริศนาและความลับของมัน” และได้ออกแบบวัคซีนป้องกันอนุภาคนาโน
“มันเป็นช่วงเวลาที่น่าตื่นเต้นจริงๆ มันผ่านมานานแล้ว” เขากล่าว
Tania Richter ผู้อาศัยในรัฐมินนิโซตาหวังว่าวัคซีนจะมีไว้สำหรับปู่ของเธอ Adam Cameman ซึ่งเป็นคนขับรถโรงเรียนที่เกษียณแล้วซึ่งเสียชีวิตหลังจากได้รับเชื้อ RSV อย่างรุนแรงเมื่อฤดูร้อนที่แล้ว เขาอายุ 95 ปี แต่มีสุขภาพแข็งแรงดีและใช้ชีวิตอย่างมีความหวังในเจมส์ทาวน์ รัฐนอร์ทดาโคตา เมื่อเชื้อ RSV ระบาดในโรงพยาบาล
เขาเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลและต่อมาก็ฟื้นตัวดีพอที่จะให้ออกจากบ้านพักคนชราได้ แต่ริกเตอร์กล่าวว่านี่คือจุดเริ่มต้นของจุดจบสำหรับเขา เขาเสียชีวิตในอีกไม่กี่สัปดาห์ต่อมา
“เขาเป็นคุณปู่ทวด ฉันไม่ได้เจอเขาบ่อยนักในช่วง 2-3 ปีที่ผ่านมา แค่เพราะโควิด พยายามทำให้ทุกคนปลอดภัย ป้องกันไม่ให้สิ่งนั้นเกิดขึ้น” เธอกล่าว
“ฉันอยากให้มันเกิดขึ้นก่อนที่สิ่งนี้จะเกิดขึ้น เพราะวัคซีนทำให้เรามีโอกาสต่อสู้” เธอกล่าว “หวังว่ามันจะช่วยคุณปู่ของคนอื่นได้”
#องคการอาหารและยาอนมตวคซนปองกน #RSV #เปนครงแรก #ซงเปนครงทสองในรอบหกทศวรรษในการสราง